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关于化学物质评估和化学品制备安全性报告的一般规定
来源:印染在线 发布时间:2010年12月29日
0.1. 生产商和进口商是如何评估和证明由他们生产和进口的化学物质所产生的风险在该物质的生产、生产商和进口商自身的使用和售后供货的其他阶段中能够得到充分的控制。0.2. 化学品安全性评估应当指出所有经确认的用途。应当考虑该化学物质本身(包括任何主要杂质及附加物)在制备阶段或者某个环节的用途。因而,此评估应考虑已经明确用途的物质的整个生命周期的各个阶段。化学安全性评估应当以一种化学物质的潜在负面影响和人和/或环境与该物质已知的或合理可预见的暴露的比较结果为基础。0.3. 如果生产商或者进口商认为,对于一种化学物质所进行的化学安全性评估能足以评估和证明由另一种化学物质或物质组引起的风险已得到充分控制。那么他就可以将这份化学安全性评估应用于另一物质或物质组。该生产商或者进口商应为此提供正当理由。0.4. 化学安全性评估应建立在技术档案中包含的物质信息和其他可得的和相关信息的基础之上。这其中需包含按照国际和国内工作项目进行的评估的可得信息。只要适当和可行,在制定化学安全性报告时应充分考虑依照委员会法规(例如:依照法规793/93完成的风险评估)进行某项评估,并在化学安全性报告中有所反应。任何对这样评估的偏离都应当有正当的理由。因此要考虑的信息包括有关物质的危害的信息,由生产或者进口引起的暴露的信息和物质的确认用途的信息。根据附件九的第三节,在某些情况下,可以不必获得完整的信息,因为控制易辨别风险所必要的风险管理措施可能同样对其他潜在风险的控制也是有效的,因此不必对所有风险进行准确的辨别。在其他情况下,当生产商或者进口商为完成其化学安全性报告而需要进一步的信息,而此信息仅能通过附件VII或者VIII中的脊椎动物实验才能获得时,他就应向他所在的成员国的相关机构提交一份试验方案的建议。同时,他应该解释为什么他认为附加的信息是必要的并把这些内容记录在适当的标题下的化学安全性报告中。在等待进
一步试验的结果时,应当在化学安全性报告中记录所采用的风险管理措施。0.5. 由某物质生产商或进口商执行的化学安全性评估根据本附件的各节需至少包括以下内容:1. 对人体健康危害的评估2. 对物理化学特性的人体健康危害评估3. 环境危害评估4. PBT和vPvB评估如果生产商或进口商在第1至4部分后得到的结果是物质或配制品符合根据指令67/548/EEC或指令1999/45/EEC的危险品分类标准或被评估为PBT或者vPvB,化学安全性评估仍需考虑以下步骤:5. 暴露评估6. 风险特征上面提及内容的所有相关信息摘要,都应当列在化学安全性报告(第7节)的相关标题下。0.6. 在化学安全性报告中,有关暴露部分的主要构成内容是生产商或者进口商对暴露情况的描述,以及生产商或者进口商出于确认目的拟执行并推荐的暴露情况描述。这一暴露情况的描述应当包括对风险管理措施,即生产商或者进口商已经实行和推荐给下游用户实施的风险管理措施。如果物质上市,要根据附件IA把包含风险管理措施的暴露情况以附件形式简述在安全数据表中。
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